政策法规

2016.12.16国家局发布 药品经营质量管理规范现场检查指导原则

一、为规范药品经营企业监督检查工作、制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,根据《药品经营质量管理规范》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**10项,主要缺陷项目(*103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**8项,主要缺陷项(*53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**9项,主要缺陷项(*70项,一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品,参照本指导原则有关检查项目检查,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的。

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